Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС

Оборудование, реализуемое и ввозимое на территорию России, подлежит сертификации. Эта процедура обязательна для производителей. Но кроме них данным вопросом должны интересоваться и поставщики, которые ввозят и реализуют товар в РФ. Узнать более подробную информацию о процедуре сертификации можно на сайте компании Attek.

С 2013 года на территории Таможенного союза действует технический регламент «О безопасности машин и оборудования». В документе содержатся требования, которым должны соответствовать реализуемые объекты на конкретной стадии производства. Данный регламент распространяется на все машины и приборы за исключением тех, что работают от сети. К ним предъявляют требования, которые содержатся в других технических регламентах (например, «О безопасности низковольтного оборудования»).

Как сертифицируют машины (3 схемы)?

Итак, при сертификации оборудования используют одну из следующих схем:

• 1с. Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС (подробнее о ней можно узнать на сайте) таким способом происходит при серийном выпуске товаров. Компетентный орган анализирует состояние производства, производит забор образцов для испытаний в лабораторных условиях;
• 3с. Этим способом сертифицируют определенную партию товаров. Продукцию забирают на лабораторные испытания – так подтверждают соответствие качества;
• 9с. Схема применяется в отношении ограниченных партий товаров, которые будут использоваться на предприятиях в пределах Таможенного Союза.

О том, как проходит процедура сертификации, можно узнать по этой странице, https://www.centrattek.ru/sertifikacija/registracija-medicinskih-izdelij-v-eajes. По итогу проверки соответствия оборудования производитель получает разрешительный документ – сертификат.

Алгоритм действия для получения сертификата

Для прохождения процедуры нужно записать в специальный сертифицирующий орган. Помимо заявки производитель направляет туда документы. Эксперт оценивает материалы по одной из вышеупомянутых схем. Отобранные образцы оборудования испытывают, а результаты таких исследований протоколируют.

После выполнения всех действий эксперт принимает решение о соответствии или несоответствии товара необходимым требованиям. Если все требования регламента соблюдены, заявитель получает сертификат, который подтверждает качество исследуемых образцов.